MPG - Medizinproduktegesetz

Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) 
Bundesrecht
Titel: Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) 
Normgeber: Bund
Amtliche Abkürzung: MPG
Gliederungs-Nr.: 7102-47
Normtyp: Gesetz

In der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146)

Zuletzt geändert durch Artikel 16 des Gesetzes vom 23. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3191)

Inhaltsübersicht§§
  
Erster Abschnitt 
Zweck, Anwendungsbereich des Gesetzes, Begriffsbestimmungen 
  
Zweck des Gesetzes1
Anwendungsbereich des Gesetzes2
Begriffsbestimmungen3
  
Zweiter Abschnitt 
Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb 
  
Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten4
Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen5
Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme6
Grundlegende Anforderungen7
Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spezifikationen8
CE-Kennzeichnung9
Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Systemen und Behandlungseinheiten sowie für das Sterilisieren von Medizinprodukten10
Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme11
Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung, Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder für Leistungsbewertungszwecke, Ausstellen12
Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten13
Tätigkeiten im Zusammenhang mit Medizinprodukten14
  
Dritter Abschnitt 
Benannte Stellen und Bescheinigungen 
  
Benennung und Überwachung der Stellen, Anerkennung und Beauftragung von Prüflaboratorien15
Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten15a
Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Benennung16
Geltungsdauer von Bescheinigungen der Benannten Stellen17
Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen, Unterrichtungspflichten18
  
Vierter Abschnitt 
Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung 
  
Klinische Bewertung, Leistungsbewertung19
Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung20
Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung21
Verfahren bei der Ethik-Kommission22
Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde22a
Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung22b
Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen22c
Durchführung der klinischen Prüfung23
Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen23a
Ausnahmen zur klinischen Prüfung23b
Leistungsbewertungsprüfung24
  
Fünfter Abschnitt 
Überwachung und Schutz vor Risiken 
  
Allgemeine Anzeigepflicht25
Durchführung der Überwachung26
Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung27
Verfahren zum Schutze vor Risiken28
Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem29
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte30
Medizinprodukteberater31
  
Sechster Abschnitt 
Zuständige Behörden, Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen 
  
Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich32
Besondere Zuständigkeiten32a
Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank33
Ausfuhr34
Gebühren und Auslagen35
Zusammenarbeit der Behörden und Benannten Stellen im Europäischen Wirtschaftsraum und der Europäischen Kommission36
Verordnungsermächtigungen37
Allgemeine Verwaltungsvorschriften37a
  
Siebter Abschnitt 
Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr 
  
Anwendung und Vollzug des Gesetzes38
Ausnahmen39
  
Achter Abschnitt 
Straf- und Bußgeldvorschriften 
  
Strafvorschriften40
Strafvorschriften41
Bußgeldvorschriften42
Einziehung43
  
Neunter Abschnitt 
Übergangsbestimmungen 
  
Übergangsbestimmungen44
*)

Dieses Gesetz dient der Umsetzung

  • der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. EG Nr. L 189 S. 17), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG (ABl. EG Nr. L 220 S. 1),
  • der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/104/EG (ABl. EG Nr. L 6 S. 50) und
  • der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. EG Nr. L 331 S. 1).

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