§ 12 HmbKHG – Forschungsvorhaben und Sammlungen von Proben

(1) Ergänzend zu den Vorschriften der Verordnung (EU) 2016/679 darf ein Krankenhaus oder eine Krankenhausgruppe die dort im Zusammenhang mit der Behandlung der Patientin oder des Patienten erhobenen Patientendaten ohne Einwilligung für eigene wissenschaftliche Forschung weiterverarbeiten und -sammeln, und zwar auch dann, wenn das Krankenhaus diese Patientendaten zuvor für wissenschaftliche Forschungszwecke an Dritte weitergegeben hat und sie dort erneut erhebt. Darüber hinaus darf ein Krankenhaus besondere Kategorien personenbezogener Daten ohne Einwilligung für wissenschaftliche Forschung dann verarbeiten und sammeln, wenn die Verarbeitung und Sammlung zu diesem Zweck erforderlich ist und das öffentliche Interesse an der Durchführung des Forschungsvorhabens die schützenswerten Interessen der betroffenen Person überwiegt. Sätze 1 und 2 gelten auch für das Verarbeiten und Sammeln von Proben zu wissenschaftlichen Forschungszwecken und für die Übernahme bereits vorhandener Proben. Einer Einwilligung bedarf es auch dann nicht, wenn die behandelnde Krankenhauseinheit die Patientendaten und die zu Behandlungszwecken aufbewahrten Proben vor der Weitergabe zu einer Sammlung dergestalt verändert, dass dort die Einzelangaben über persönliche oder sachliche Verhältnisse nicht mehr einer identifizierten oder identifizierbaren natürlichen Person zugeordnet werden können (Anonymisierung). Dies gilt auch für Proben, die bei klinischen und rechtsmedizinischen Sektionen entnommen wurden.

(2) § 27 Absätze 2 und 4 des Bundesdatenschutzgesetzes gilt entsprechend.

(3) § 22 Absatz 2 des Bundesdatenschutzgesetzes gilt entsprechend. Werden personenbezogene Daten zur wissenschaftlichen Forschung nach der Verordnung (EU) 2016/679 oder nach Absatz 1 verarbeitet und erfordert der Zweck der Forschung die Möglichkeit einer Zuordnung, sind die Merkmale, mit denen ein Personenbezug hergestellt werden kann, gesondert zu speichern und die Daten soweit möglich zu pseudonymisieren (Artikel 4 Nummer 5 der Verordnung (EU) 2016/679). Sie dürfen mit den Einzelangaben zusammengeführt werden, soweit der Forschungszweck dies erfordert oder der Betroffene auf sein Recht auf Nichtwissen verzichtet hat. Der Forschungsbereich, in dem grundsätzlich nur anonymisierte oder pseudonymisierte Proben und Daten verarbeitet werden dürfen, ist vom Behandlungsbereich organisatorisch zu trennen. Ergänzend zu Satz 1 ist vor einer Weitergabe von Proben und der Offenlegung durch Übermittlung von Daten aus einer Sammlung die Möglichkeit der Zuordnung zur betroffenen Person aufzuheben oder, wenn der konkrete Forschungszweck dem entgegensteht, eine weitere Pseudonymisierung vorzunehmen. Ergänzend zu Satz 1 ist die Zuordnungsmöglichkeit aufzuheben, sobald die Forschung es erlaubt, im Falle eines konkreten Forschungsvorhabens vorbehaltlich Satz 7 spätestens mit Beendigung des konkreten Forschungsvorhabens, sofern aus konkreten Gründen eine Löschung der Daten nicht in Betracht kommt. Ist eine identifizierbare Speicherung über das Ende eines konkreten Forschungsvorhabens hinaus für Zwecke der Wissenschaftskontrolle erforderlich, ist dies nur in pseudonymisierter Form für einen Zeitraum bis zu zehn Jahren zulässig.

(4) Bei genetischer Forschung ist zu prüfen, ob die Sicherheit der betroffenen Personen vor einer unbefugten Zuordnung ihrer Proben und Daten es erfordert, dass die Pseudonymisierung durch eine unabhängige externe Datentreuhänderin oder einen unabhängigen externen Datentreuhänder erfolgt.

(5) Die Einrichtung von Proben- und Datensammlungen zu Forschungszwecken ist der für die Datenschutzkontrolle zuständigen Behörde anzuzeigen. Die Anzeige ist jeweils nach fünf Jahren mit einer Begründung für die weitere Speicherung zu erneuern.