Art. 29b GDVG, Zuständigkeit

Art. 29b GDVG
Gesetz über den öffentlichen Gesundheits- und Veterinärdienst, die Ernährung und den Verbraucherschutz sowie die Lebensmittelüberwachung (Gesundheitsdienst- und Verbraucherschutzgesetz - GDVG)
Landesrecht Bayern

Dritter Teil – Ethik-Kommissionen

Titel: Gesetz über den öffentlichen Gesundheits- und Veterinärdienst, die Ernährung und den Verbraucherschutz sowie die Lebensmittelüberwachung (Gesundheitsdienst- und Verbraucherschutzgesetz - GDVG)
Normgeber: Bayern
Amtliche Abkürzung: GDVG
Gliederungs-Nr.: 2120-1-U/G
Normtyp: Gesetz

(1) Die Ethik-Kommissionen bei den staatlichen Hochschulen sind zuständig für die Bewertung der klinischen Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen nach den §§ 40 bis 42 AMG, wenn der Prüfer Mitglied der Medizinischen Fakultät der jeweiligen Hochschule ist oder das Forschungsvorhaben an der Medizinischen Fakultät der jeweiligen Hochschule oder einer ihrer Einrichtungen durchführt. In allen übrigen Fällen ist für die Bewertung der klinischen Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen nach den §§ 40 bis 42 AMG die Ethik-Kommission bei der Bayerischen Landesärztekammer zuständig.

(2) Für die Bewertung der klinischen Prüfung eines Medizinprodukts und der Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums nach §§ 19 bis 24 MPG sind zuständig

  1. 1.

    die Ethik-Kommissionen bei den staatlichen Hochschulen, wenn der Prüfer, der Hauptprüfer oder der Leiter der klinischen Prüfung als Prüfender Mitglied der Medizinischen Fakultät der jeweiligen Hochschule ist oder die klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung an der Medizinischen Fakultät der jeweiligen Hochschule oder einer ihrer Einrichtungen durchführt;

  2. 2.

    die Ethik-Kommission bei der Bayerischen Landesärztekammer in allen übrigen Fällen.

(3) Die Bayerische Landeszahnärztekammer erstattet der Ethik-Kommission bei der Bayerischen Landesärztekammer auf deren Verlangen die für die Bewertung der klinischen Prüfung zahnärztlicher Medizinprodukte erforderlichen Gutachten. Zur Erstattung der Gutachten dürfen auch personenbezogene Daten über die Person des Prüfenden genutzt werden, die der Bayerischen Landeszahnärztekammer im Rahmen der Wahrnehmung ihrer Aufgaben nach dem Heilberufe-Kammergesetz bekannt wurden und für die Beurteilung der Qualifikation der oder des Prüfenden erheblich sein können. Diese Daten dürfen bei der Erstattung des Gutachtens an die Ethik-Kommission bei der Bayerischen Landesärztekammer übermittelt werden. Für die Erfüllung ihrer Aufgaben nach den Sätzen 1 bis 3 werden von der Bayerischen Landeszahnärztekammer keine Kosten erhoben.

(4) Die Ethik-Kommissionen bei den staatlichen Hochschulen sind zuständig für die Abgabe eines Votums nach § 8 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 TFG im Rahmen eines Spenderimmunisierungsprogramms, wenn dieses von einer approbierten ärztlichen Person (§ 8 Abs. 2 Satz l Nr. 3 TFG) geleitet wird, das Mitglied der Medizinischen Fakultät der jeweiligen Hochschule ist. In allen übrigen Fällen ist für die Abgabe eines Votums nach § 8 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 TFG im Rahmen eines Spenderimmunisierungsprogramms die Ethik-Kommission bei der Bayerischen Landesärztekammer zuständig.

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