"MedProdRuaÄndG" - Die wichtigsten Änderungen für Ärzte, Apotheker und Krankenhäuser (Goßens / Berlin)
Das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (MedProdRuaÄndG) ist am 30. Juni 2007 in Kraft getreten ist und enthält folgende Änderungen:
Artikel 1 Änderung des Medizinproduktegesetz
Artikel 2 Änderung des Arzneimittelgesetz
Artikel 3 Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
Artikel 4 Änderung der DIMDI-Verordnung
Artikel 5 Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Artikel 6 Weitere Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Artikel 7 Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte
Artikel 8 Weitere Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte
Artikel 9 Änderung des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz
Die wichtigsten Änderungen sollten Betroffene und Sozialrechtler kennen und werden nachfolgend aufgezeigt:
1. Der Anwendungsbereich des Medizinproduktegesetzes wird zur Verbesserung des Patientenschutz erweitert. Auch "Nichtmedizinprodukte", die als Medizinprodukte eingesetzt werden, unterliegen künftig sicherheits- und messtechnischen Kontrollen.
2. Die Eigenherstellung von In-vitro-Diagnostika ( IVD ) wird auf eine neue rechtliche Grundlage gestellt.
Die Eigenherstellung bleibt grundsätzlich erlaubt.
Die Produkte müssen die gleichen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen wie kommerzielle Tests.
Damit sollen die Belange von Patienten, Gesundheitseinrichtungen und Herstellern ausgewogen berücksichtigt werden.
3. Neu ist auch eine Ausnahmeregelung für Krisen- und Katastrophenfälle.
Zukünftig können Medizinprodukte mit Verfalldatum, die für den Krisen- und Katastrophenschutz angeschafft wurden, auch nach Ablauf des Datums (Verfalldatum vgl. § 4 Abs. 1 Nr. 2 MPG) angewendet werden, wenn Qualität, Leistung und Sicherheit der Produkte weiterhin gewährleistet sind. Kostenintensive Neu - Beschaffungen werden damit vermieden.
4. Die Erstattung arzneimittelähnlicher Medizinprodukte wird neu geregelt.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) soll in Richtlinien die erstattungsfähigen Produkte auflisten. Arzneimittel, Bagatell- und Lifestylemedizinprodukte und Produkte, die bei der Behandlung von schwerwiegenden Erkrankungen zum Therapiestandard gehören, sind davon nicht betroffen.
Der G-BA hat ein Jahr Zeit, diese Richtlinien zu erarbeiten.
5. Die Aufgaben von Behörden des Bundes im Gesundheitswesen werden neu geordnet, um unnötige Bürokratie in Form von Doppelzuständigkeiten zu vermeiden.
6. Europaweit einmalig ist außerdem das vom Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) eingeführte webbasierte Informationssystem, das den Informationsaustausch zwischen nationalen und europäischen Behörden im Rahmen des Anzeige- und Meldeverfahrens im Medizinproduktewesen kostengünstiger und unbürokratischer gestaltet.
Weitere Regelungen richten sich an Hersteller von Medizinprodukten, an Ärzte, Krankenhäuser, Betreiber von Gesundheitseinrichtungen und Behörden.
7. So erfolgen einige inhaltliche Klarstellungen, die seit der letzten Novellierung des Medizinprodukterechts vor 5 Jahren notwendig geworden sind.
So gibt es eine Neu - Regelung für die In - Haus - Herstellung von Medizinprodukten und die Erstattung arzneimittelähnlicher Medizinprodukte.
So gibt es Gesetzesänderungen beim Medizinproduktegesetz (MPG), dem Arzneimittelgesetzes (AMG), dem Fünften Buch des Sozialgesetzbuches (SGB V -Gesetzliche Krankenversicherung), der Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (MPSV) und der DIMDI-Verordnung (DIMDI-V).
8. Auch einige Veränderungen beim GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG = Gesundheitsreform) wurden beschlossen.
9. Auch für das Krankenhaus gibt es einige neue Regelungen.
Diese Neuregelungen hat die Deutsche Krankenhausgesellschaft am 22. Juni 2007 für Interessenten auf ihrer Homepage in übersichtlicher und gut lesbarer Form zusammengestellt.
Ausblick:
Der G-BA hat nun ein Jahr Zeit, also bis zum 01. Juli 2008, die Vorgaben des Gesetzgebers zu erfüllen. Dann werden wir auch eine erste Liste vom G-BA erhalten und wissen, welche Medizinprodukte zukünftig von der Erstattung ausgeschlossen und welche erstattungsfähig sind bzw. bleiben. Sogenannte Bagatell - Medizinprodukte werden auf jeden Fall künftig nicht mehr erstattet werden.
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