Bericht der Kommission zur Aufbereitung von Medizinprodukten
Angesichts des finanziellen Drucks sind inzwischen viele Anwender von Medizinprodukten dazu übergegangen, diese selbst oder über Dritte wiederaufzubereiten, obwohl sie nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt sind (z.B. Nadeln, Katheter). Innerhalb der Europäischen Union und auch international existieren hierfür die unterschiedlichsten Regelungen, vom generellen Verbot (z.B. Frankreich) bis zur Erlaubnis nebst konkreten, jedoch einschränkenden Regelungen für deren Durchführung (Deutschland, USA).
Als Risiken der Wiederaufbereitung von Einmal-Medizinprodukten wurden seitens der Kommission ausgemacht:
- Infektionsgefahr für nachfolgende Patienten durch verbleibende Kontaminationen
- Vergiftungsrisiko durch verbliebene chemische Rückstände
- mechanisches Versagen durch aufbereitungsbedingte Veränderungen der Struktur/Funktionalität
Sämtliche Risiken sind abhängig von der Verwendung, d.h. in welcher Form sie an oder in dem Körper des Patienten zur Anwendung gelangen.
Hier gelangt die Kommission zu dem Schluss, dass zur Gefahrenvermeidung bei der Wiederaufbereitung bestimmter Einmal-Medizinprodukte der gesamte Wiederaufbereitungszyklus von der Einsammlung dieser Einmal-Medizinprodukte nach dem Erstgebrauch bis zur endgültigen Sterilisation und Auslieferung wie auch die funktionelle Leistung des Produkts bewertet und validiert werden. Nicht jedes Einmal-Medizinprodukt eigne sich für eine Wiederaufbereitung.
Der mit einer Wiederaufbereitung einhergehenden (mangels aktueller valider Daten aber derzeit nicht nachweisbaren) Kostendämpfung seien die Haftungsrisiken auf Seiten der Betreiber, Hersteller und Aufbereitungsdienstleister gegenüberzustellen. Auch müsse in ethischer Hinsicht geprüft werden, inwieweit entsprechende Patienteninformationen notwendig werden und ob die Versorgungsqualität nicht in Teilen leide und damit zu einer Ungleichbehandlung einzelner führe.
Dieser Beitrag dient der allgemeinen Information. Er wurde nach bestem Wissen erstellt. Eine individuelle Beratung kann er jedoch nicht ersetzen und stellt daher keine rechtliche Beratung dar. Eine Haftung aufgrund des Artikelinhalts ist infolge dessen ausgeschlossen und wird nur bei individueller Beratung übernommen. Vervielfältigung und Verbreitung nur mit schriftlicher Genehmigung von Rechtsanwalt Torsten Bornemann, Ahornallee 10, 14050 Berlin.
