Aktuell: Transplantationsgesetz wird reformiert. (Goßens / Berlin)

Das neue Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) löst das alte Transplantationsgesetz (TPG) aus dem Jahre 1997 ab.

Die Gesetzesreform passierte am 6. Juli 2007 den Bundesrat und wird alsbald dem Bundespräsidenten  zur Unterzeichnung vorgelegt und sodann einen Tag später in Kraft treten. Umgesetzt wird die EU-Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des EU-Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen.

Hintergrund der Reform ist das Ziel einer praktikablen, unbürokratischen und trotzdem sicheren Regelung für den Umgang mit menschlichem Gewebe. Mögliche Risiken sollen besser erfasst und es soll verhindert werden, dass bei der Verwendung von Geweben Krankheiten mit übertragen werden, so der Bundesrat in seiner Presseerklärung vom 6. Juli 2007.

Erfasst werden alle aus verschiedenen Geweben bestehenden Teile des menschlichen Körpers, die in Bezug auf Struktur, Blutgefäßversorgung und Fähigkeit zum Vollzug physiologischer Funktionen eine funktionale Einheit bilden. Vermittlungspflichtige Organe sind Herz, Lunge, Leber, Niere, Darm und Bauchspeicheldrüse. Gewebe sind alle aus menschlichen Zellen bestehenden Bestandteile des menschlichen Körpers, die keine Organe im Sinne des Gesetzes sind.

Regelungen im Einzelnen:
Im Einzelnen werden geregelt die rechtlichen Rahmenbedingungen des Umgangs mit menschlichen Zellen und Geweben, unter anderem die Transplantation von Knochenmark, embryonalen und fötalen Organen, aber auch die Vermittlung mit Augenhornhäuten und Herzklappen in Deutschland.

Vorschriften über die Aufklärung der Bevölkerung, die Dokumentation, den Datenschutz, die Rückverfolgung der Gewebe vom Empfänger bis zum Spender, die Entnahme von Organen und Geweben bei toten und bei lebenden Spendern, über Gewebeeinrichtungen, Untersuchungslabore und Register, über die Be- und Verarbeitung von Geweben und deren Konservierung, Lagerung und Inverkehrbringen sowie die rechtliche Zulässigkeit der Vermittlung von menschlichen Geweben Zellen und Organen durch Transplantationszentren in Zusammenarbeit mit Koordinierungsstellen und Vermittlungsstellen sind ebenso Bestandteil wie Normen über den Verbot des Organ- und Gewebehandels. Organspende und Organtransplantation sollen ausdrücklich Vorrang vor der Entnahme nur einzelner Teile von Organen, Geweben und Zellen haben.

Daneben bleiben die Vorschriften des Embryonenschutzgesetzes (ESchG) und des Stammzellengesetzes (StZG) bestehen.

Bundesbehörde als Aufsichtsbehörde wird das Paul-Ehrlich-Institut (Paul-Ehrlich-Institut) sein.

Das Gesetz findet die ausdrückliche Zustimmung der Länder.

Fazit:
Bereits seit längerem war eine Gesetzesreform des alten Transplantationsgesetzes aufgrund des sich ständig weiterentwickelnden Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft und die damit einhergehenden Anforderungen an die Verwendung fremder Gewebe- und Organteile sowie Zellen in der Inneren Medizin und in der Chirurgie dringend erforderlich. Mit dem neuen Gewebegesetz ist dies jedoch der Bundesregierung geglückt. Dennoch bittet der Bundesrat in einer begleitenden Entschließung, dass die Bundesregierung spätestens zwei Jahre nach Inkrafttreten über die Erfahrungen mit dem neuen Gesetz berichtet, um eventuelle Korrekturen und weitere Anpassungen vorzunehmen.

Die Kommerzialisierung von Organ- und Gewebespenden ist allerdings jetzt schon auf zulassungspflichtige, industriell hergestellte Produkte aus menschlichen Zellen und Geweben begrenzt.

© Burkhard Goßens
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